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食药监局:召回强生、史赛克等10款医疗器械

发布日期:2021-11-09 05:37浏览次数:
本文摘要:日前,国家食品药品监督管理总局官方网站倒数发文,解任还包括杜邦、罗氏及飞利浦等企业生产的10款医疗器械。但其中有9款产品并未在中国销售,而飞利浦医疗(苏州)生产的X射线计算机断层摄影设备,虽在中国有售,但至今无损害事件报告。由于软件导致跟踪影像伪影、环状/点状影像伪影等原因,可能会造成分解无法用作临床临床的次优CT影像,飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备主动解任。解任级别为三级。

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日前,国家食品药品监督管理总局官方网站倒数发文,解任还包括杜邦、罗氏及飞利浦等企业生产的10款医疗器械。但其中有9款产品并未在中国销售,而飞利浦医疗(苏州)生产的X射线计算机断层摄影设备,虽在中国有售,但至今无损害事件报告。由于软件导致跟踪影像伪影、环状/点状影像伪影等原因,可能会造成分解无法用作临床临床的次优CT影像,飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备主动解任。解任级别为三级。

值得一提的是,被解任的10款医疗器械中,有四款产品皆来自杜邦()医疗器材有限公司。该公司代理的创伤外科手术器械包在的股骨颈螺钉植入器有可能转印了错误的螺钉外斜角方向图形,可能会造成手术中患者的。该公司代理的颅颌面外科用工具和颅颌面板的卷边工具纸盒插页标记有误,使得该产品标记为“MRSafe”。

由于仍未就该产品在核磁共振(以下全称“MR”)环境中的安全性和兼容性展开评估,也为测试该产品在MR环境中的、移动或图像伪影情况,因此,该产品在MR环境中的安全性不得而知,也就是说患者植入该器械在拒绝接受MR时可能会引起车祸损害。另外,杜邦(上海)医疗器材有限公司代理的动力系统,由于以上产品的几何形状被车祸转变,可能会导致患者相当严重受损。

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而该公司代理的髓内吊系统,则是由于以上产品的螺纹外径和内径过大,可能会造成手术停止,甚至是手术不得不暂停。上述的四款杜邦公司的产品皆并未在中国销售,其生产商SynthesGmbH对上述产品早已采行主动解任措施。

另外还有五款医疗器械被解任,但皆并未在中国销售。柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司代理的型号为“8888145042”的中心静脉导管套件,由于纸盒中器械末端倾斜,可能会造成患者化疗违宪或是伤害中央静脉,解任生产以下批号的产品:1503500094、1431900098、1435800009。


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