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文迪雅事件背后:FDA存在问题吗

发布日期:2021-10-17 05:37浏览次数:
本文摘要:《时代》周刊8月12日刊出的一篇文章,是迄今为止对文迪雅事件尤为详细的演绎。多达1.4亿的美国人每个月最少服用一种处方药,他们依赖FDA,以确保这些药物安全性有效地。 文迪雅的故事解释,这种信任,是一种赌。2007年《新英格兰医学杂志》发表文章报导,与其它药品和安慰剂比起,药物文迪雅与心脏病发作减少43%有关;在此之前5天,来自文迪雅制造商——葛兰素史克(GSK)公司的一群科学家和管理人员在坐落于马里兰州红橡树的FDA总部的一间会议室召开。

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《时代》周刊8月12日刊出的一篇文章,是迄今为止对文迪雅事件尤为详细的演绎。多达1.4亿的美国人每个月最少服用一种处方药,他们依赖FDA,以确保这些药物安全性有效地。

文迪雅的故事解释,这种信任,是一种赌。2007年《新英格兰医学杂志》发表文章报导,与其它药品和安慰剂比起,药物文迪雅与心脏病发作减少43%有关;在此之前5天,来自文迪雅制造商——葛兰素史克(GSK)公司的一群科学家和管理人员在坐落于马里兰州红橡树的FDA总部的一间会议室召开。1,红橡树会议GSK呈圆形拿着FDA的误解证据及争论产生了效果。

FDA要求让文迪雅之后在市场上销售。GSK的目标很非常简单:劝说监管者该公司这种每年销售额约30亿美元的重磅炸弹式药物引发心脏问题的证据尚不定论。为了做这一点,GSK没专心于心脏病数据,而是专心于更加普遍、过于具体的心肌缺血问题。

根据《时代》周刊取得的一份并未对外发布的法庭诉讼程序,GSK的高层在当时告诉他FDA最近的文迪雅研究,“获得了与心肌缺血事件风险增高不完全一致的信息”。当时GSK没告诉他FDA的是,在2007年5月14日,也就是红橡树会议前两天,GSK全球安全性委员会曾认为,对文迪雅研究的最近评价“强化了在(以前)分析中仔细观察到的(心脏病风险)信号”。还是在8天前,GSK研发部门负责人蒙塞夫·斯拉维,在发给该公司首席医学官的一份电子邮件中回应,服用文迪雅的患者表明“坏死风险减少约30%~43%!”就在这次会议前一天,GSK制作了一份可行性报告草案,服用文迪雅的患者心脏病发作风险比对照组中的患者高达46%。

但GSK呈圆形拿着FDA的误解证据及争论产生了效果。经过数月的细心筹划之后,FDA要求让这种药物之后在市场上销售。这项行径可以给GSK带给数十亿美元,但也可以使数以百万计的患者正处于风险之中。

这种由制药业左右FDA监管者的例子令人不安地少见。多达1.4亿的美国人每个月最少服用一种处方药,他们依赖FDA,以确保这些药物是安全性的。文迪雅的故事解释,这种信任,是一种赌。

今年7月,FDA顾问组开会自文迪雅于1999年获批以来的第二次听证会,并再度得出结论,赞成这种药品的证据足以令其其注销。该小组建议,对文迪雅的用于减少额外警告和容许。

在未来数周内,FDA将要求否接纳此建议或令文迪雅注销。2,视体系为儿戏?在过去20年中,一个又一个药物在取得FDA批准后被解任。

抨击人士谴责药品审核过程过分非常简单,沦为制药公司的游戏。FDA服务于公众对新药无法符合的渴求。然而,该机构并没展开安全性测试的责任,而造就制药公司展开上市前药品安全性和疗效测试。根据1992年通过的一项目的加快患者化疗的法律,FDA对批准后药品上市后监测的资金中,有65%源于由业界获取的“用户收费”(PrescriptionDrugUserFeeAct,PDUFA)。

“FDA与制药业的关系过于过无聊了。”衣阿华州参议员查克·格拉斯利回应。联邦研究表明,FDA没一份几乎或精确的在市场上的处方药名单,对正在展开的药品安全性或疗效试验,有1/3的信息缺乏或不几乎。在过去3年中,公共卫生与公众服务部总监察宽找到,2000~2005年中,FDA仅有检查了1%的临床试验机构,在半数的业界药物审评中,缺少临床试验研究者的财务公开数据。

FDA这种支离破碎的体系有可能被证明是一种可怕的犯罪。今年6月,FDA内部举报人大卫·格雷厄姆博士公开发表一篇文章,指出文迪雅引发47,000名或更加多的病患者、卒中或丧生,如果这些患者服用替代药物,这些情况可以防止。糖尿病患者由于更容易患心脏病,这种风险特别是在令人深感忧虑。美国国会报告表明,GSK压制文迪雅引发心脏病风险的早期证据。

某种程度愤慨的,是透漏FDA在向公众发布前数月就告诉这些危险性。“现在FDA正在调查GSK否因涉嫌违法并未向FDA充份通报文迪雅的心脏病风险信息。

”FDA副局长乔舒亚·沙尔夫斯坦告诉他《时代》周刊,最少,文迪雅事件说明了了一些制药公司如何冒着丧失公众身体健康的风险,利用不确定性引人注目药物的优势。3,风险和报酬之后是白热化的讨价还价交易。在未接到FDA的最后批准后之前,FDA与制药商谈判,一旦大量人群公开发表取得这种药物,公司应当做到哪些检测。

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1998年11月,当时的史克洪业公司,向FDA递交了令人印象深刻印象的文迪雅上市申请人:这些申请人资料装有在十多只箱子内,每只装有着8本纽约市电话簿大小的厚册子,当中是临床试验数据和化学分析材料。将近一年后,史克洪业与当时的葛兰素威康拆分,沦为GSK。

文迪雅,或称之为罗格列酮,是当时未来将会协助2型糖尿病患者保持血糖掌控的一类新型糖尿病药的第2种。这类糖尿病药的第一种,曲格列酮,或称之为瑞如林(Rezulin),也导致令人不安的大量,和患者迫切需要更加安全性的替代药物。有鉴于此,FDA将文迪雅列为为期6个月的较慢审核地下通道。当FDA的医学、统计学和药理学审评人员稿件小山一般的文件时,他们迅速找到某种程度的事情:与服用其它的抗糖尿病药物或安慰剂的患者比起,服用文迪雅的患者遭遇更好的心血管问题,还包括低密度脂蛋白和血脂增高。

然而详尽稿件史克洪业公司获取的数据后,FDA没确认表明心脏病风险。在公开场合,史克洪业的主管为文迪雅的安全性申辩。1999年4月,FDA开会批评否批准后文迪雅的外部专家参与的公共听证会,史克洪业公司研发部门负责人山田忠低博士指出文迪雅“血脂风险中性”,“与安慰剂和活性对照比起,对心血管安全性”。

FDA的科学家们并不接纳。由于担忧低密度脂蛋白增高,FDA药理学家们建议不批准后这种药。FDA医学官员罗伯特·米斯宾博士回应,只有在这家公司允诺一个还包括对心血管风险展开检测的几乎的安全性试验,才有可能反对批准后。听证会委员会8位投票成员中,有数3位宣告与本案得意关系不存在财务利益冲突,辩论了心脏问题,最后建议FDA批准后这种药物。


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